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洁净室系统

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洁净度:

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压差

相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。--EUcGMP(欧盟)

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。--新版GMP

相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡。--FDA


气流组织及自净


应证明各种气流方式无导致污染的风险,例如,应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束,操作人员撤离生现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的应达到 “静态”标准。


洁净室围护结构


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设计要点—空气净化

1.过滤;2.灭菌;3.常用净化设备;4.过滤器的密封处理;5.换气次数与断面风速。


过滤


是指从现有的一批物质中筛选出符合条件的物质,去掉不符合条件的另一部分物质。空气过滤是筛选出洁净空气,去除掉尘埃粒子。用于过滤空气的设备是空气过滤器。

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送风过滤单元FFU


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高效过滤风口

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静压箱下方带有风量调节钮,可在下方直接调节风量。

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过滤器的密封处理


高效过滤器的安装密封是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点.过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的不成功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其捡漏也未必达标。这在其他洁净室可能不是大问题,但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着生菌,所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。


目前常用的密封方式有


负压密封:效果最好。FFU是其典型代表。

机械压紧:效果一般。高效送风口采用较多。

液槽密封:效果很好,但施工难度较大。往往因施工影响其密封效果。

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空调通风系统—空气处理单元


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空气处理单元—空调负荷计算


根据风量与室内负荷用焓湿图计算空调制冷量、加热量、加湿量。

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管道阻力计算


通过管道阻力、过滤器阻力、设备阻力之和确定风机压力。

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风机选型


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空气处理单元设计选型注意事项


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空调通风系统—通风管道


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通风管道


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净化风管的制作安装


采用优质镀锌钢板,现场安装,制作车间封闭无尘 ;

加工前,镀锌板用中性洗涤剂清洗,擦净、干燥后使用;

风管不得有横向拼接缝,尽量减少纵向拼接缝,加工镀锌钢板风管避免损坏镀锌层;

风管合口后需用塑料布封住两端,码放在清洁防护棚或车间内,安装时运入现场后再拆封口,风管安装前再次清扫干净后进行安装;

风管加工制作根据设计施工图纸要求及现场实测尺寸,绘制加工草图后逐个系统加工制作安装。




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