HVAC系统的作用：

•实施GMP的目的： 将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错降低至风险可接受程度。

•除了管理方面的措施外，主要还是硬件措施与工程解决方案，通过工程技术手段将一切污染阻挡在源头。 

•HVAC系统（空气净化）是制药洁净环境的必要保证。

HVAC系统设计：

1、洁净级别分区与工艺设备布局 

2、送风与过滤系统（含AHU）

3、回、排风、除尘系统 

4、新风系统 

5、温湿度压差控制与环境监测系统

相关法规：

•GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 

•GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 

•GB50738-2011《通风与空调工程施工规范》 

•ISO14644《洁净室及相关受控环境》 

•ISO14698《洁净室技术生物污染控制》

•2010版《药品生产质量管理规范》

要点：

一、换气次数

•换气次数高低直接决定了对洁净区污染的自净时间。

•换气次数可以按照室内发尘量、热湿负荷、人均40立方/每小时新鲜空气来选择。

•污染越小，达到洁净级别所需的换气次数越底。 •洁净区洁净度与过滤效率也有很大关系。

•人是最大的污染，静态时维持洁净级别需要的换气次数可以大大降低。

•AB级值班运行，应该可以保证洁净级别。

•对于B、A级的实现，从过滤效果设计上想办法，远比无谓的增加换气次数更科学。

二、其他

1、换气次数、送风量要根据工艺要求和污染程度测算准确。

2、送、回、排风量和风管、风阀设计要有足够的调节余量。

3、排风要根据除尘、除湿热效果计算，调节裕度应能满足设计要求的压力梯度。

4、为了严格保证各个区域内的压差和压力梯度，送风和排风系统上应安装必要的风量调节装置，而不能用普通调节阀代替。

5、要根据工艺要求设计合理的温度、湿度，计算加热、制冷、除湿量。

6、加热、制冷、除湿设备设计要有足够的余量，以实现快速调节。

7、要有完善的自控系统，以增强应对突发事件的自动控制调节能力。

8、由于新风滤网、初、中、高效过滤器的过滤效率衰减、过滤阻力变化，自控系统要能够自动调整以适应送风、排风、漏风、压差的变化。

9、间断性排风的要有回、排风自动切换控制。

10、气流必须从清洁区域流向污染区域。

11、气流必须保护所有的关键操作，不能出现气流死滞区。

12、室内送风口和排风口的位置应使气流停滞的空间降到最小。

13、排风口应设置在最危险区域，要保证房间气流均衡且不得有障碍。

14、围护结构的强度、密封性和空调通风管道的密封性必须保证。

15、特别注意密封性的门窗部位、隔墙的连接处施工方法。

16、排风系统的过滤器安装位置要能满足污染排风负压的要求。

17、致敏性排风系统要加高效过滤器，必要时活性炭吸附。

18、高效过滤器的更换和检漏设计。

19、室内安装分体空调或立柜式空调器是污染源。

20、要按规定安装防火阀。

过滤器的选择：

1、初效过滤器：

•一般过滤效率为G3-G4过滤器。

•可阻挡5um以上微粒及昆虫。

•用于新风或回风口过滤，易耗品，可清洗。

•根据环境情况每周或10天清洗一次，2月更换。 

•更换时间要看污染程度。

2、中效过滤器：

•一般过滤效率为F5-F8过滤器。

•可过滤1-5um尘埃粒子。

•安装于风机前端，一般为袋式（也有板式、隔板式、组合式） 

•有可清洗型。

•根据环境情况每月清洗，3个月更换。

•更换周期对高效的保护至关重要。

3、高效过滤器：

•一般过滤效率为H12-H14过滤器。 

•最易穿透过直径小于0.3um尘埃粒子。 

•用于末端过滤，有送风量500、1000、1500、2000型。 

•根据过滤器厚度、材料不同，初阻力不同。

•还有中间几种规格无菌制剂不常用，比如亚高效、超高效等等，不再赘述，大家可以看资料。 

•根据换气次数、送风量、房间面积、风量均匀性选择高效的规格与数量，并合理布局。

•一般终阻力达到初阻力的1.5-2倍时，过滤器需清洗或更换。

一般区空调设计要点：

1、考虑人体舒适性，中效过滤即可，冬暖夏凉，谨防感冒

2、如果是包装区，考虑包材的暂存、贴标的温湿度

3、仓储区，考虑常温库、阴凉库、冷库的不同要求

D级空调设计要点：

1、考虑洁净级别的要求，空气过滤等级、换气次数

2、一般是物料准备、配液、清洗、灭菌区，考虑排风、除尘

     压差梯度、物料专递、防止污染与交叉污染

3、考虑HVAC与设备的风量、压差平衡，比如层流、隧道

C级空调设计要点：

1、考虑洁净级别要求，空气过滤等级、换气次数

2、考虑温湿度自动控制、压差自动控制

3、更多考虑对产品的保护。

B级空调设计要点：

1、考虑洁净级别要求，空气过滤等级、换气次数

2、考虑温湿度自动控制、压差自动控制

3、考虑无菌控制

4、考虑无菌更衣环节

5、考虑粒子在线监控

A级空调设计要点：

1、考虑洁净级别要求，空气过滤等级、换气次数

2、考虑温湿度自动控制、压差自动控制

3、考虑无菌控制

4、考虑回风方式和垂直流

5、考虑粒子在线监控

6、限制进入

7、层流送风方式可以考虑高效直接送风二次加压

压差控制

1、送风系统采取定风量阀，即首先保证洁净室送风量相对恒定。

2、调节回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值。

3、洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，需要定期清洁、更换。

4、在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压，但可能造成交叉污染。

5、在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。

6、使用送风定风量阀、回风变风量阀对房间进行调控，使回风阀跟踪房间压差的变化，并自动调整房间压差，可形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定。

7、送风、回风都使用定风量阀，送风、回风都比较稳定，成本较低，但无法调整压差的异常波动。

8、送风、回风都使用变风量阀，经常出现调节紊乱的现象。

9、推荐使用送风定风量阀、回风变风量阀，绝对压差自动控制系统。

10、相邻房间开门的位置压差控制最好5-20Pa，以便门能够顺利打开。

净化空调系统中，应有下列参数的自动控制：

 （1）室内外温度、湿度

 （2）过滤器压差超标报警

 （3）表冷器出口冷水温度

 （4）表冷器出口空气温度、湿度

 （5）空调器出口空气温度、湿度

 （6）加热器进出口的热媒温度和压力

 （7）风机、水泵、加湿器、加热器等设备启停状态